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BRONCHENOLO TOSS INFL RAF*10BS

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BRONCHENOLO TOSS INFL RAF*10BS
MINSAN: 
040751036
Brand:  
Bronchenolo
Casa Farmaceutica:  
WRAFTON LABORATORIES LTD
BRONCHENOLO TOSS INFL RAF*10BS
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Prezzo di listino: 10,30 € 6,18 €
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Descrizione
PRINCIPI ATTIVI:

PARACETAMOLO/GUAIFENESINA/FENILEFRINA CLORIDRATO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o grave compromissione renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).

POSOLOGIA:

Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto: Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione) Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud Cardiovasculopatia Miastenia gravis – un disturbo immunitario Gravi patologie gastrointestinali Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. I pazienti devono interrompere l’uso di questo prodotto e consultare un operatore sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. L’uso concomitante con alcool deve essere evitato. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio. Avvertenze speciali in etichetta Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

INTERAZIONI:

PARACETAMOLO La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. GUAIFENESINA Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5–HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:

Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide) Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni).
Amine simpaticomimetiche L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.
Beta–bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa) La fenilefrina può ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari.
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) Può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina.
Fenotiazidici usati come sedativi Può potenziare gli effetti sul SNC.
Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide) Aumentato rischio di ergotismo
Glicosidici cardiaci ad es. digitale Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco
Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano Può provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare

EFFETTI INDESIDERATI:

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post–marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post–marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

Sistemi e organi Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo*
Patologie epatobiliari Disfunzione epatica
Patologie gastrointestinali Pancreatite acuta
* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.
Sistemi e organi Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea*
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria
FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.
Sistemi e organi Effetto indesiderato
Disturbi psichiatrici Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, insonnia
Patologie cardiache Pressione arteriosa aumentata
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000).
Patologie dell’occhio Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici.
Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria. &EGRAVE; più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Fertilità – non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità nell’uomo. PARACETAMOLO I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Ulteriori informazioni

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