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Tinazir 7 compresse riv 10 mg
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di... Leggi di più
Dettagli Tinazir 7 compresse riv 10 mg
TINAZIR 10 mg compresse rivestite con film
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Che cos’è e a che cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di TINAZIR. TINAZIR è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, TINAZIR è indicato:
- per il trattamento dei sintomi nasali ed oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento dell'orticaria.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda TINAZIR
• se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi
• se è allergico alla cetirizina dicloridrato, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati)
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400
Posologia
Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale Non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr = | [140 - età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | ≥ 80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50-79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30-49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | 5 mg una volta ogni 2 giorni | |
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi | Controindicata |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Per cetirizina i dati clinici raccolti in studi prospettici su esiti di gravidanze non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale al di sopra del tasso di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Il rischio di effetti avversi nei bambini allattati al seno non può essere escluso. Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano il 25-90% di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l’allattamento. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati negli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TINAZIR.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se ha problemi ad urinare (come problemi al midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica), chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando vengono assunti contemporaneamente dosi elevate di cetirizina e alcool. Pertanto, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare di prendere TINAZIR con alcool.
Se ha in programma dei test allergologici, chieda al medico se deve interrompere l'assunzione di TINAZIR per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test allergologici.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché la formulazione in compresse non consente gli aggiustamenti di dose necessari.
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’attenzione ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti dell’alcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l).
Effetti indesiderati
Sperimentazioni cliniche Panoramica Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n = 3061) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Secchezza della bocca Nausea | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite | 1,29% | 1,34% |
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n= 1656) | Placebo (n = 1294) |
Patologie gastrointestinali Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite | 1,4% | 1,1% |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Sovradosaggio
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Subito dopo l’ingestione del farmaco, può essere considerata la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dalla guida di veicoli, da attività potenzialmente pericolose o dall’uso di macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al medicinale.
- Minsan:
- 038564011
- Regione sociale produttore:
- AURORA LICENSING Srl
- Indirizzo produttore:
- VIA DEL MILLIARIO 32 - 40133 - BOLOGNA (BO)
- Tipo:
- SOP
- Detraibile:
- Si
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