Vividrin spray nasale 1 mg/ml 10 ml

Vividrin 1 mg/ml spray nasale, soluzione

Azelastina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Vividrin contiene azelastina, che appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono prevenendo l'effetto dell'istamina (antistaminici) e di altre sostanze che il corpo produce in seguito ad una reazione allergica, che di solito provoca naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso. L'azelastina ha anche un ulteriore effetto anti-infiammatorio.

Vividrin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, e per le acutizzazioni (attacchi) della rinite allergica perenne.

Vividrin spray nasale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Vividrin:
- se è allergico ad azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Vividrin spray nasale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Le istruzioni per gli adolescenti sono le stesse per gli adulti (vedere anche paragrafo 3 "Uso nei bambini e negli adolescenti").

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ipromellosa 2910, Disodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Posologia

Via di somministrazione topica - mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L’azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell’usare l’azelastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l’azelastina a donne che allattano al seno. Fertilità Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vividrin.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all’indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea; Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali Raro: nausea. Patologie sistemiche Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell’uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica. Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Vividrin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In casi isolati usando l’azelastina possono comparire affaticamento, stanchezza, capogiri o debolezza che possono anche essere causati dalla patologia stessa. In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’alcol può aumentare questo effetto.