Voltadol unidie 5 cerotti medicati 140 mg

Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato

Diclofenac sodico
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Voltadol Unidie è un medicinale che riduce il dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Voltadol Unidie viene usato per il trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Voltadol Unidie
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, per es. acido acetilsalicilico, ibuprofene);
- se ha manifestato attacchi d'asma, orticaria o gonfiore e irritazione all'interno del naso dopo aver preso l'acido acetilsalicilico o altri FANS;
- se soffre di ulcera gastrica o duodenale attiva;
- sulla pelle ferita (per es. abrasioni cutanee, tagli, ustioni), infetta o con infiammazione (dermatite essudativa) o eczema;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
- in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: Poliestere di tessuto-non-tessuto. Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 320). Strato protettivo: carta mono siliconata.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Pertanto, può essere trattata una sola area dolorante alla volta. Durata di utilizzo Voltadol Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. L’utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Non è stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Pazienti anziani Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale o epatica Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di Voltadol Unidie nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Diclofenac, in piccole quantità, è secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio dell’operatore sanitario. In questo caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltadol Unidie se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale o allergie, potrebbe avvertire un crampo del muscolo bronchiale (broncospasmo), che si manifesta con difficoltà nella respirazione;
• se nota un'eruzione cutanea, che compare dopo l'applicazione del cerotto medicato. Se questo accade, rimuova immediatamente il cerotto medicato e interrompa il trattamento;
• se soffre di disfunzioni renali, cardiache o epatiche oppure ha sofferto in passato di ulcera gastrointestinale, infiammazioni intestinali o tendenza al sanguinamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile.

Precauzioni importanti
• Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.
• I pazienti anziani devono usare Voltadol Unidie con cautela, in quanto possono sviluppare con maggiore probabilità effetti indesiderati.

Evitare l'esposizione dell'area trattata alla luce diretta del sole o delle lampade solari dopo la rimozione del cerotto medicato, in modo da ridurre il rischio di sensibilità alla luce.

Non usare Voltadol Unidie simultaneamente a qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri antinfiammatori e antidolorifici non steroidei, indipendentemente dal fatto che siano utilizzati esternamente o assunti per via orale.

Bambini e adolescenti
L'assunzione di diclofenac è controindicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere il paragrafo Non usi Voltadol Unidie).

Interazioni

Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac con le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci è trascurabile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza:

Molto comune	≥1/10
Comune	Da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune	Da ≥1/1.000 a <1/100
Raro	Da ≥1/10.000 a <1/1.000
Molto raro	<1/10.000
Non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

 

Infezioni e manifestazioni
Molto raro	Esantema pustoloso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito
Raro	Dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), secchezza della cute
Molto raro	Reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni nella sede di somministrazione

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilità sistemica), quindi, appare basso con l’uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Voltadol Unidie non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.