Munus medical test autodiagnostico di fertilita' maschile

Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa in vitro della proteina acrosomale SP-10 trovata sugli spermatozoi per stimare la concentrazione di sperma nel seme umano al di sopra o al di sotto di 15 milioni/mL.
La concentrazione di sperma può essere utilizzata per la diagnosi di supporto e l'osservazione dell'effetto curativo dell'infertilità maschile e fornire indicazioni per la pianificazione riproduttiva delle coppie idonee.
Durante il test, la SP-10, se presente nel campione, si lega agli anticorpi coniugati anti-SP-10 e la miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare, dopo aver aggiunto il campione al pozzetto.
La membrana è pre-rivestita con anticorpi anti-SP-10 nella regione della linea di test della striscia. Il complesso antigene-anticorpo coniugato si lega agli anticorpi anti-SP-10 rivestiti nella regione del test e produce una linea colorata, se la concentrazione di spermatozoi è superiore o uguale a 15 milioni/mL di sperma. La linea colorata così formata indica che il numero di spermatozoi nello sperma è pari o superiore a 15 milioni/mL.
La mancata comparsa della linea di test indica che la concentrazione di spermatozoi è inferiore a 15 milioni/mL.
Come controllo procedurale, nella regione della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Prima del test, è importante che il soggetto si astenga da qualsiasi attività sessuale per 3-7 giorni. Questo assicura che il volume e la qualità degli spermatozoi siano al massimo e il test sarà quindi una determinazione accurata della concentrazione di spermatozoi.
Usando la masturbazione, lo sperma dovrebbe essere raccolto direttamente nella tazza di raccolta degli spermatozoi. Bisogna fare attenzione che lo sperma raccolto non sia contaminato dal tocco delle mani o dei tessuti o di qualsiasi altro materiale.
Agitare lo sperma in modo uniforme nella tazza di raccolta dello sperma e lasciarlo riposare per 1 ora a temperatura ambiente fino a quando lo sperma si liquefa. Non utilizzare lo sperma dopo la liquefazione conservato per più di 12 ore.

Procedura di test
Prima del test, leggere attentamente e completamente le istruzioni. Lasciare che il campione di prova raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio e stenderla orizzontalmente su una superficie piana. Un campione di sperma viene raccolto nella tazze di raccolta fornita. Il campione deve poi essere lasciato riposare per 60 minuti, fino a quando lo sperma è completamente liquefatto.
Utilizzando il dispositivo di trasferimento dello sperma fornito con il kit, riempire il dispositivo di trasferimento dello sperma fino a 0,1 mL, indicati sul dispositivo, con il campione di sperma. Il campione di sperma viene quindi aggiunto alla fiala del tampone di diluizione del campione fornita. Miscelare il campione di sperma e la soluzione del test capovolgendo la fiala per 5-10 volte.
Tenere la provetta del tampone del campione diluito in posizione verticale e aprire il tappo sulla provetta di raccolta del campione. Invertire la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione diluito (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il cronometro. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati dopo 5 minuti dall'erogazione del campione. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
NORMALE: appaiono due linee colorate, una linea colorata compare nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata compare nella zona di test (T). L'intensità di colore della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione della proteina SP-10 presente nel campione. Qualsiasi tonalità di colore presente nella zona della linea di test (T) deve essere considerata normale.

ANORMALE: Una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella zona del test (T).

NON VALIDO: non appare la linea di controllo. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili dell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit del test e contattare il distributore locale.

Se per un motivo qualsiasi, i risultati sono considerati dubbi o imprecisi, il test deve essere ripetuto con un'altra cassetta di test. Tuttavia, il soggetto non deve eiaculare attraverso qualsiasi attività sessuale per 6 giorni prima di effettuare il secondo test. Se il secondo test è ancora anormale, i risultati dovrebbero essere discussi con un medico o un professionista medico.

Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni sul foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il kit può essere utilizzato solo come test diagnostico in vitro, utilizzando sperma umano come campione e non può essere utilizzato con campioni di altri fluidi corporei.
Il campione dovrebbe essere raccolto entro 3-7 giorni dopo l'ultima eiaculazione, lo sperma ottenuto meno di 3 giorni dopo l'ultima eiaculazione o più di 7 giorni dopo l'ultima eiaculazione influenzerà la precisione del test.
I contenitori di raccolta devono essere puliti, asciutti, impermeabili e privi di mezzi, conservanti e detergenti.
La liquefazione dello sperma è un processo in cui lo sperma cambia rapidamente dall'aspetto gelatinoso allo stato liquefatto. I campioni freschi raccolti sono generalmente liquefatti entro 60 minuti e se non si liquefanno entro 60 minuti significa risultato anomalo.
Non usare se la confezione è danneggiata o è stata aperta.
Una volta che la confezione della cassetta del test viene aperta, dovrebbe essere usata il prima possibile, per evitare di essere esposta all'aria per lunghi periodi, il che potrebbe causare non corretto funzionamento del test.
Questo kit è destinato all’uso esclusivamente come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con un medico o professionista sanitario.
Le tempistiche devono essere seguite correttamente.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla pellicola esterna.
La concentrazione di spermatozoi è solo uno dei test importanti per la fertilità. Ma sono importanti anche altri test dello sperma come la motilità e la morfologia come pure l'ovulazione nelle donne. Per i casi di infertilità, si raccomanda di prendere in considerazione anche altri test.
Si raccomanda di utilizzare campioni freschi. Qualsiasi lubrificante o lozione raccolta e sperma ottenuto da preservativi influenzerà i risultati del test.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata sia a temperatura ambiente che refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’astuccio sigillato. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test;
- tazze di raccolta;
- postazione di lavoro;
- dispositivi di trasferimento dello sperma;
- soluzione di diluizione del campione;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Jianhua Yang, Moderna diagnosi e trattamento dell'infertilità maschile di Shanghai: Stampa della Letteratura scientifica e Tecnologica di Shanghai, 2007.
2. Cheng liangXiong, Scienza dello sperma umano di Wuhan: Stampa Scientifica e Tecnologica di Hubei, 2002.

Cod. MM-OSP-902H