Ambroxolo (eg) scir 200 ml 15 mg/5 ml

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

AMBROXOLO EG è indicato per il trattamento della tosse in caso di malattie dei bronchi e dei polmoni (affezioni broncopolmonari acute e croniche).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda AMBROXOLO EG
- se è allergico all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (gravi alterazioni epatiche e/o renali);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo “Bambini”).

Principi attivi

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti con effetti noti: 35 g di sorbitolo; 200 mg di acido benzoico; 3 g di propilene glicole. AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo - contenitori monodose da 10 ml: Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: 3,5 g di sorbitolo; 20 mg di acido benzoico; 0,3 g di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo (E422); acido benzoico (E210); aroma amarena; propilene glicole (E1520); acido tartarico; acqua depurata.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROXOLO EG.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:
- se soffre di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica;
- se soffre di problemi ai reni (grave insufficienza renale).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere AMBROXOLO EG e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini
AMBROXOLO EG non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alterazioni del senso del gusto); Raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: rinorrea; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; Raro: pirosi, stipsi; Non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.