Azimil scir 200 ml 15 mg/5 ml

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale
AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose
AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in flacone multidose

Ambroxolo

Che cos’è e a che cosa serve

AZIMIL contiene il principio attivo ambroxolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.
AZIMIL è indicato per il trattamento delle malattie dei bronchi e dei polmoni (acute e croniche) accompagnate da eccessivo muco.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda AZIMIL
• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi problemi al fegato e ai reni;
• se soffre di rare malattie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli altri componenti di questo medicinale (Vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
• se è per un bambino al di sotto dei 2 anni di età (per bambini di tale età le forme per uso orale sono controindicate).

Principi attivi

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e oraleUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodoseUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AZIMIL.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:
- se soffre di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di Ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere AZIMIL e si rivolga immediatamente al medico.

Se durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare dovesse avere tosse da irritazione, deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Se lei è particolarmente sensibile, può preriscaldare l'inalato alla temperatura corporea.

Se soffre di asma bronchiale è opportuno ricorrere ad un medicinale (spasmolitico bronchiale) prima dell'inalazione.

Bambini
Non somministri il farmaco nelle forme per uso orale ad un bambino di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro <1/10.000; Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto); Rara: Cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; Non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.