Ibsa Farmaceutici Flectormove 20 Mg/g Gel Diclofenac

FlectorMove 20 mg/g gel con Diclofenac

Che cos’è e a che cosa serve

FlectorMove contiene il principio attivo diclofenac che appartiene ad una classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

FlectorMove è indicato:

• Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni;
• Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni a seguito di traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi.
• Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi FlectorMove:

• se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sviluppato attacchi di asma, orticaria, naso che cola (rinite acuta) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o su mucose;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento");
• in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FlectorMove.

Se soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica), lei è più esposto, rispetto ad altri pazienti, ad attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria.

In questi pazienti, FlectorMove può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Quando FlectorMove viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici associati all'applicazione.

Applichi FlectorMove soltanto sulla pelle intatta, sana e priva di ferite. Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose orali. Il gel non deve essere ingerito.

Dopo aver applicato il gel sulla pelle si può utilizzare un bendaggio traspirante (non occlusivo), ma occorre prima lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Non si possono usare bendaggi occlusivi che non lasciano passare l'aria.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni.

L'uso di FlectorMove deve essere interrotto se sviluppa un'eruzione cutanea.

Eviti l'esposizione alla luce del sole, comprese le lampade solari, durante l'uso di questo medicinale.

Occorre adottare le necessarie precauzioni per impedire ai bambini di toccare l'area sulla quale è applicato il gel.

Bambini e adolescenti
FlectorMove è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Interazioni Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell'uso previsto. .

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dalle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Infezioni ed infestazioni. Molto raro: eruzione cutanea con pustole.
• Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma.
• Patologie gastrointestinali. Molto raro: disturbi gastrointestinali.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione. Quando FlectorMove viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si puo' escludere la possibilita' di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita' sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di FlectorMove durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a FlectorMove raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, FlectorMove non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, FlectorMove e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento: il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FlectorMove non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, FlectorMove non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Formato

100 g