Fluimucil Mucolitico 600 Mg/15 Ml Sciroppo N-acetilcisteina 200 ml

Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo con N-acetilcisteina

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Fluimucil Mucolitico

• se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Principi attivi

Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo.

Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina (contenente propilene glicole), Aroma fragola (contenente propilene glicole), Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Posologia

Adulti: un misurino da 15 ml (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Modo di somministrazione Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

Conservazione

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della sua assunzione, avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa di contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;
• se è intollerante all'istamina, in caso di terapia con Fluimucil Mucolitico, potrebbero manifestarsi reazioni allergiche (ipersensibilità);
• se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).
  
  

Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all'inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina.

Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami.

Bambini
Fluimucil Mucolitico non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perché può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.

Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

N-acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.

Formato

Sciroppo da 200 ml.