Hisamitsu Italia Salonpas Flessibile 105 Mg / 31,5 Mg, Empiastro Medicato Salicilato Di Metile/levomentolo

Salonpas Flessibile 105 mg / 31,5 mg, empiastro medicato

Salicilato di metile/levomentolo

Che cos’è e a che cosa serve

Il medicinale è usato per il trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Salonpas Flessibile:
• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
• se soffre di allergie, ha una storia di allergie o ha avuto attacchi di asma, in particolare in concomitanza con l'assunzione di altri antidolorifici, farmaci per abbassare la febbre e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se sta assumendo antidolorifici simili a questo poiché la loro combinazione può provocare effetti indesiderati aggiuntivi; in caso di dubbio, si rivolga al farmacista
• se ha avuto una grave malattia cardiaca
• se ha gravi problemi renali o epatici
• se soffre di ulcera sanguinante o ha un problema di coagulazione
• se è nel terzo trimestre (ultimi 3 mesi) di gravidanza
• in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Il cerotto non deve essere usato su ferite aperte, pelle irritata, occhi o mucose.

Principi attivi

Ogni empiastro medicato contiene salicilato di metile al 10% (105 mg) e levomentolo al 3% (31,5 mg). Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Resina di idrocarburi aliciclici saturi Paraffina liquida Poli-isobutilene Copolimero a blocchi stirene-isoprene-stirene Silicato di alluminio sintetico Matrice di supporto Pellicola in plastica

Posologia

Applicare un cerotto sull’area interessata e lasciare in sede per un massimo di 8-12 ore. Se dopo 8-12 ore dall’applicazione del primo cerotto il dolore ricompare, è possibile applicare un secondo cerotto. Usare un solo cerotto alla volta. Non usare più di 2 cerotti al giorno. Non usare per oltre 3 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica L’uso di Salonpas Flessibile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non vi sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre: La sicurezza di Salonpas Flessibile nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza occorre evitare l’uso di Salonpas Flessibile. Durante il terzo trimestre: Salonpas Flessibile è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non è noto se la somministrazione cutanea di salicilato di metile potrebbe determinare un assorbimento sistemico sufficiente a evidenziare la presenza di quantità rilevabili di salicilato di metile nel latte materno. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Salonpas Flessibile tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Salonpas Flessibile per la donna. Fertilità Non esistono segnalazioni sugli effetti di Salonpas Flessibile sulla fertilità. Tuttavia, poiché l’uso di salicilato di metile può compromettere la fertilità femminile, si sconsiglia l’uso del prodotto alle donne che cercano una gravidanza.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, risigillare accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere i cerotti rimasti.

Avvertenze e precauzioni

• se soffre o ha sofferto di ulcera/sanguinamento gastrointestinale o se ha una storia di ulcera gastrointestinale o di dispepsia cronica (disagio dopo i pasti o bruciore di stomaco)
• se soffre o ha sofferto di asma
• se è in età avanzata in quanto è generalmente più soggetto a sviluppare effetti indesiderati.

L'uso prolungato o ripetuto del medicinale può provocare sensibilizzazione (ipersensibilità). Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni allergiche (di ipersensibilità).

Interazioni

La bassa biodisponibilità sistemica dei principi attivi di Salonpas Flessibile indica che l’interazione con altri medicinali è improbabile. Benché non siano stati effettuati studi di interazione adeguatamente controllati, una rassegna della letteratura sembra suggerire che l’uso eccessivo di salicilati per uso topico può aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Pertanto è consigliabile usare prudenza con i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici come warfarin. I farmaci revulsivi (anti-irritanti) e gli analgesici agiscono sinergisticamente.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema, dolore, prurito, calore, eruzioni e alterazioni del colore della pelle. Sono state anche riportate ustioni nella sede di applicazione (frequenza: non nota). L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può provocare fenomeni di ipersensibilità. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia alternativa. Negli studi clinici su Salonpas Flessibile non si sono verificate reazioni avverse serie. Negli studi clinici, 639 pazienti sono stati trattati con Salonpas Flessibile. La tabella seguente riporta le reazioni avverse al farmaco. Elenco tabulato degli eventi avversi I seguenti effetti indesiderati sono risultati correlati al trattamento e sono stati classificati in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: eritema in sede di applicazione Comune: prurito, dolore e calore nel punto di applicazione Non comune: eruzione e alterazione del colore nel punto di applicazione Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito ed eruzione cutanea Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito La maggior parte delle reazioni osservate nei pazienti allergici/asmatici e/o nei pazienti con ipersensibilità nota ai FANS è stata di grado severo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, il trattamento deve essere interrotto immediatamente iniziando una terapia sintomatica e applicando le comuni misure di emergenza del caso.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati descritti effetti.