Viatris Healthcare Limited Allergodil 0,5 Mg/ml Collirio, Soluzione Azelastina Cloridrato

Allergodil 0,5 Mg/ml collirio, soluzione con Azelastina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Allergodil contiene la sostanza attiva azelastina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici). Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica. È stato dimostrato che Allergodil riduce l'infiammazione oculare.

Allergodil può essere usato per il trattamento e la prevenzione di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale), in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi.

Allergodil può essere usato per i disturbi oculari causati da un'allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo degli animali (congiuntivite allergica perenne), in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni.

Allergodil non è indicato nel trattamento delle infezioni oculari.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Allergodil:
• se è allergico ad azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia

Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, Allergodil Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione.

Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

Gravidanza e allattamento

• Fertilità Gli effetti sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
• Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. L‘applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di Allergodil Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione.
• Allattamento Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione, Allergodil Collirio non è raccomandato durante la lattazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Allergodil

• se non è sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un'allergia. In particolare, se è interessato solo un occhio; se la sua vista è indebolita; o se l'occhio le brucia ma non ha alcun sintomo al naso, è possibile che abbia un'infezione invece che un'allergia
• se i disturbi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento apprezzabile nonostante l'uso di Allergodil
• se è portatore di lenti a contatto.
  
  

Bambini e adolescenti
Per il trattamento di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale): non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 4 anni, perché non ne sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia.

Per il trattamento di disturbi oculari causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne): non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni, perché non ne sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con Allergodil Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per Allergodil Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni allergiche (come rash e prurito). Patologie del sistema nervoso Non comune: sapore amaro. Patologie dell’occhio Comune: leggera e passeggera irritazione agli occhi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di Allergodil Collirio è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o utilizzare macchinari.

Formato

Flacone da 10 ml