Laboratori Baldacci Octosedan 50 Mg/g Unguento Rettale Lidocaina

Octosedan 50 mg/g unguento rettale con Lidocaina

Che cos’è e a che cosa serve

Octosedan contiene lidocaina, un anestetico, ed è indicato per il trattamento a breve termine del prurito e dolore della regione anale causato da disturbi emorroidali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Octosedan:

• se è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Octosedan.
Il prodotto deve essere usato con estrema cautela in caso di mucose gravemente danneggiate e infiammazione nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni potrebbe verificarsi un eccessivo assorbimento del principio attivo.
Cautela va usata anche in caso di infezione nella regione destinata all'applicazione e in caso di diabete.

Posologia

in fase iniziale, applicare l'unguento 2-3 volte al giorno; successivamente, applicarlo 2 volte al giorno. La quantita' da applicare dipende dall'ampiezza della zona cutanea e della mucosa da trattare. Non superare la dose massima di 2,5 g di unguento (125 mg di lidocaina) per singola applicazione, che corrisponde a 5 finger tip units. Una finger tip unit e' la quantita' spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice. La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' del disturbo, l'unguento non deve essere utilizzato per un tempo superiore a 7 giorni in assenza di valutazione clinica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Octosedan nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: applicare l'unguento al mattino e alla sera, preferibilmente dopo l'evacuazione, sulle zone cutanee e sulla mucosa da trattare e frizionare delicatamente con un dito. Nella confezione e' incluso un applicatore con aperture laterali.

Principi attivi

1 grammo di unguento contiene 50 mg di lidocaina. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol cetilico, macrogol, acqua purificata.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto deve essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto alle caratteristiche del soggetto da trattare. In particolare, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento del principio attivo. Cautela va usata anche in caso di sepsi nella regione destinata all'applicazione e nei pazienti diabetici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Octosedan contiene alcol cetilico. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni averse sono riportate in base alla loro frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni di ipersensibilita' locale (per esempio, prurito e bruciore nella sede di applicazione); non comuni: fastidio e eritema nella sede di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sul passaggio della lidocaina somministrata per via rettale nella placenta e nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. La somministrazione di Octosedan durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Formato

25 g