Levoreact 0,5 Mg/ml Spray Nasale Sospensione Levocabastina Cloridrato 10 ml

Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione con Levocabastina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Levoreact è uno spray nasale che contiene levocabastina cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe degli antistaminici, che aiuta a restringere i vasi sanguigni nel naso, riducendo il gonfiore della mucosa.

Levoreact è indicato negli adulti e nei bambini, con più di 3 anni di età, per trattare le infiammazioni del naso dovute ad allergie (riniti allergiche), che possono causare: starnuti, naso che cola, prurito e sensazione di naso chiuso.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Levoreact se:

• è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in gravidanza, salvo specifica indicazione del medico.

Principi attivi

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Posologia

• Adulti e bambini sopra i 3 anni La dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
• Bambini con meno di 3 anni La sicurezza e l’efficacia di Levoreact in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di Levoreact spray nasale, sospensione.

1. Poiché Levoract spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
2. Prima di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell’aria per ottenere una regolare erogazione.
3. Soffiare il naso.
4. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell’altra narice. 
5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice. 6. Ripetere gli step 4 e 5 per l’altra narice.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata. Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza. Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto Levoreact non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiché gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare Levoreact a donne che allattano.

Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Levoreact :

• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).
  
  

Bambini e adolescenti
Levoreact è indicato per bambini con più di 3 anni di età.
La sicurezza e l'efficacia di Levoreact in bambini al di sotto di 3 anni, non sono state stabilite.

Interazioni

• Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di Levoreact spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.
• Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con Levoreact spray nasale, sospensione sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Tabella 1. Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Levoreact spray nasale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con Levoreact. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Levoreact spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Tuttavia Levoreact può causare sonnolenza; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.

Formato

Flaconcino spray da 10 ml