A. Menarini Ind. Farm. Riun. Mucoaricodil 30 Mg/10 Ml Sciroppo Ambroxolo Cloridrato

Mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo con ambroxolo cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Mucoaricodil contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato appartenente alla categoria dei mucolitici (medicinali che facilitano lo scioglimento del muco presente nelle vie respiratorie, facilitandone l'eliminazione).
Mucoaricodil è indicato per il trattamento dell'alterazione della secrezione di muco nelle affezioni broncopolmonari (malattie dei bronchi e dei polmoni) acute e croniche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Mucoaricodil

• se è allergico all'ambroxolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi alterazioni epatiche (del fegato) e/o renali;
• in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2 “Mucoaricodil 30 mg compresse contiene lattosio” e “Mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo contiene sorbitolo e glicerolo”).
  
  

Mucoaricodil è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

Posologia

Posologia

• Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
• Bambini: - da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; - oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato.

Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼. È consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto.Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Mucoaricodil non è raccomandato.

Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l’allattamento l’uso di Mucoaricodil non è raccomandato. Pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mucoaricodil :

• se ha un'ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco);
• se ha un'alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.
  
  

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.

Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Mucoaricodil e si rivolga immediatamente al medico.

Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi patologie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle, che comprendono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (TEN).I sintomi iniziali di tali patologie possono somigliare all'influenza: febbre, dolori ai muscoli e alla gola, infiammazione del naso (rinite), tosse.
Se nota la comparsa di lesioni alla cute o alle mucose, smetta di prendere Mucoaricodil e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Mucoaricodil è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non prenda Mucoaricodil ”).
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie, la capacità di drenaggio del muco bronchiale (eliminazione del muco a livello dei bronchi) è ridotta nei bambini di età inferiore ai 2 anni; pertanto i mucolitici (come Mucoaricodil ) possono provocare ostruzione bronchiale nei bambini in questa fascia di età (vedere “Non prenda Mucoaricodil ”).

Interazioni

Mucoaricodil non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diuretici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

• Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca; Raro: pirosi; Non nota: secchezza della gola.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia orale e faringea; Non nota: ostruzione bronchiale.
• Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); Raro: cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucoaricodil alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Mucoaricodil sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Formato

Flacone da 200 ml