Descrizione
Il test rapido Antigene Combo SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV è un test immunocromatografico rapido per l’individuazione qualitativa degli antigeni della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) presenti nel tratto nasofaringeo umano.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Il test rapido Antigene Combo SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV (Tampone Nasofaringeo) è un test immunocromatografico rapido per l’individuazione qualitativa degli antigeni della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) presenti nel tratto nasofaringeo di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2/Influenza/RSV unitamente a valutazione clinica e altri test di laboratorio.
I risultati individuano gli antigeni della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, Influenza A+B e RSV. Un antigene generalmente è individuabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta di un’infezione. Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessario un confronto clinico anamnestico del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo. Risultati positivi non escludono l’infezione batterica o virale. L’agente individuato potrebbe non essere la causa certa della patologia. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e/o Influenza A+B/RSV e non dovrebbero essere usati come unica base per terapia o decisioni circa il paziente. I risultati negativi dovrebbero sempre essere considerati presunti e confermati da un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere valutati contestualmente alla recente esposizione del paziente, alla sua storia clinica e alla presenza di sintomi e segni clinici compatibili con SARS-CoV-2, Influenza A+B e RSV.
Il test rapido Antigene SARS-CoV-2 (Tampone Nasofaringeo) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per l’individuazione della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2 nei campioni da tampone nasofaringeo. L’anticorpo del SARS-CoV-2 riveste l’area della linea del test. Durante il test il campione reagisce con le particelle di anticorpo SARSCoV-2 che ricoprono la membrana. Il composto poi migra verso l’alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 nell’area della linea del test. Se il campione contiene proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, appare una linea colorata nella zona della linea del test come risultato. Se il campione non contiene antigeni del SARSCoV-2 non compare nessuna linea colorata nella zona della linea del test, indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nell’area della linea di controllo, indice che è stato utilizzato un volume adeguato di campione e la membrana è stata imbevuta correttamente.
Il test rapido Influenza A+B (Tampone Nasofaringeo) è un test immunologico qualitativo a scorrimento laterale per l’individuazione delle nucleoproteine dell’Influenza A e B in campioni da tampone nasofaringeo. In questo test, le nucleoproteine specifiche all’anticorpo dell’Influenza A e B ricoprono separatamente le zone delle linee del test. Durante il test, il campion estratto reagisce all’anticorpo dell’Influenza A e/o B che ricoprono le particelle. Il composto migra poi verso l’alto sulla membrana per reagire all’anticorpo dell’Influenza A e/o B sulla stessa e produrre una o due linee colorate nell’area del test. La presenza di queste linee colorate in una o entrambe le aree del test indica un risultato positivo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea nell’area di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Il Test Rapido RSV (Tampone Nasofaringeo) è un test immunologico qualitativo a scorrimento laterale per l’individuazione di nucleoproteine del Virus Respiratorio Sinciziale nei campioni da tampone nasofaringeo. In questo test, l’anticorpo specifico delle nucleoproteine del Virus Respiratorio Sinciziale ricopre la zona della linea del test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l’anticorpo del Virus Respiratorio Sinciziale che ricopre le particelle. Il composto poi migra verso l’alto sulla membrana per reagire con l’anticorpo del Virus Respiratorio Sinciziale sulla stessa e produrre una linea colorata nella zona del test. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea nella zona di controllo se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Prelievo, trasporto e conservazione campione
Prelievo del campione
1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, fino a raggiungere la superficie nasofaringea posteriore.
2. Strofinare sulla superficie nasofaringea posteriore.
3. Estrarre il tampone sterile dalla cavità nasale.
Attenzione: se il tampone si rompe durante il prelievo del campione, ripetere l’operazione con un nuovo tampone.
Trasporto e conservazione del campione
I campioni dovrebbero essere testati il prima possibile dopo il prelievo.
Se i tamponi non vengono analizzati immediatamente, si raccomanda di conservarli in una provetta asciutta, sterile e ben chiusa. Il campione da tampone, se conservato in un ambiente asciutto e sterile, è stabile fino a 24 ore a 2-8 °C.
Preparazione campione
Per la preparazione del campione è possibile usare solo il buffer di estrazione e le provette fornite nel presente kit.
Si prega di fare riferimento alla card Procedurale per le informazioni dettagliate sull’Estrazione del Campione.
1. Posizionare il campione del tampone nella provetta di Estrazione con il Buffer di Estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone l’estremità contro le pareti della provetta per rilasciare l’antigene in esso contenuto.
2. Estrarre il tampone, sempre premendo l’estremità sulla parete della provetta di Estrazione, per espellere più liquido possibile. Gettare il tampone secondo il protocollo per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
*NOTA: Il campione dopo l’estrazione è stabile per 2 ore a temperature ambiente o 24 ore a 2-8 °C.
Istruzioni per l'uso
Portare il test e il campione estratto a temperatura ambiente stabile (15-30 °C) prima del test.
1. Estrarre il test dalla confezione sigillata e usarlo entro un’ora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
2. Rovesciare la provetta di raccolta campione e versare 3 gocce di campione estratto in ogni pozzetto per campioni, poi avviare il timer.
3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
SARS-CoV-2/RSV POSITIVO:* compaiono due linee colorate nella finestra SARSCoV-2/RSV. Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e l’altra in quella di test (T).
Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di SARS-CoV-2/RSV nel campione.
Influenza A POSITIVO:* compaiono due linee colorate nella finestra FLU. Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione di test influenza A (A). Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di Influenza A nel campione.
Influenza B POSITIVO:* compaiono due linee colorate nella finestra FLU. Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e l’altra in un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione di test influenza B (B). Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di Influenza B nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVO:* compaiono tre linee colorate nella finestra FLU.
Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e due linee colorate dovrebbero comparire nella regione di test influenza A (A) e nella regione di test influenza B (B). Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di Influenza A e B nel campione.
*NOTA: l’intensità di colore nella zona del test (T) varia a seconda della quantità di antigene di SARS-CoV-2, Influenza A e/o B, RSV presente nel campione. Pertanto qualsiasi intensità di colore in quest’area (T/B/A) dovrebbe essere classificata come positiva.
NEGATIVO: compare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non è visibile alcuna linea colorata nella zona del test (T/B/A).
NULLO: non compare la linea di controllo. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste interrompere l’uso del kit e contattare immediatamente il distributore locale.

Avvertenze
1. Leggere questo foglietto illustrativo nella sua interezza prima di eseguire il test. La mancata esecuzione delle istruzioni in questo foglietto illustrativo può condurre a risultati del test inaccurati.
2. Test diagnostico in vitro solo per uso professionale. Non usare oltre la data di scadenza.
3. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni o kit.
4. Non usare il test se la confezione risulta danneggiata.
5. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le precauzioni stabilite per limitare il rischio microbiologico durante tutte le fasi di prelievo, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e delle parti dei kit usati. 6. Indossare abbigliamento protettivo quali camici da laboratorio, guanti usa e getta e protezione per gli occhi durante l’analisi dei campioni.
7. Il Mezzo di Trasporto Virale (VTM) può influenzare il risultato del test, non conservare i campioni in mezzi di trasporto virale; i campioni estratti per i test PCR non possono essere usati per il test.
8. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione.
9. Si prega di assicurarsi che venga usato un quantitativo adeguato di campione per il test.
Una quantità eccessiva o ridotta può causare risultati deviati.
10. I test usati dovranno essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
11. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.

Limiti
1. Le istruzioni di procedimento del test e interpretazione dei risultati devono essere seguite attentamente nell’analisi degli antigeni SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV su campioni da tampone nasofaringeo su individui sospetti. Per una prestazione ottimale del test, il corretto prelievo dei campioni è fondamentale. La mancata esecuzione della corretta procedura può portare a risultati inaccurati.
2. Le prestazioni del Test rapido Combo Antigene SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV (Tampone Nasofaringeo) sono state valutate solo usando le procedure previste in questo foglietto illustrativo. La modifica di tali procedure può alterare le prestazioni del test.
3. Il Test rapido Combo Antigene SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV (Tampone Nasofaringeo) è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test dovrebbe essere impiegato per l’individuazione di antigeni SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV su campioni da tampone nasofaringeo e per coadiuvare la diagnosi in pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B o RSV unitamente a valutazione clinica e altri esami di laboratorio. Questo test qualitativo non è in grado di fornire né un valore quantitativo né il tasso di crescita nella concentrazione degli antigeni di SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B/RSV.
4. Il Test rapido Combo Antigene SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV (Tampone Nasofaringeo) indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B o RSV nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2, Influenza A/B/RSV.
5. I risultati ottenuti con il presente test dovrebbero essere valutati unitamente ad altri risultati clinici da altri test di laboratorio e analisi.
6. Se il risultato del test è negativo o non-reattivo e permangono sintomi clinici, si consiglia di ripetere il test a distanza di qualche giorno con un nuovo kit o con strumentazione diagnostica molecolare per escludere l’infezione in questi individui.
7. Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni:
a) la concentrazione degli antigeni di nuovo Coronavirus, Influenza A, Influenza B o virus RSV nel campione è inferiore al limite di individuazione minimo del test;
b) Il tempo ottimale di valutazione (picco della concentrazione del virus) dopo l’infezione non è stato verificato, quindi prelevare campioni in momenti diversi sullo stesso paziente può aiutare ad evitare falsi negativi;
c) prelievo e conservazione del campione non adeguati.
8. I risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in quegli individui entrati in contatto con il virus. Si consiglia ulteriore analisi con mezzi diagnostici molecolari per escludere l’infezione in tali individui.
9. Un risultato negativo per Influenza A, B o RSV ottenuto con il presente kit dovrà essere confermato da coltura RT-PCR.
10. I risultati positivi per SARS-CoV-2 possono essere dovuti ad infezione con ceppi di coronavirus non- SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti. Un risultato positivo per Influenza A e/o B e RSV non esclude un’infezione concomitante con altri agenti patogeni e, quindi, va valutata la possibilità di un’infezione batterica preesistente.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Cassette di test, buffer di estrazione, card procedura, foglietto illustrativo, provette e puntali di estrazione, tamponi sterili, base di lavoro.