Descrizione
Il Test rapido di gravidanza hCG Midstream è un test immunocromatografico monofase rapido a flusso laterale in formato stick per la determinazione qualitativa della gonadotropina corionica umana (hCG) nell'urina al fine di diagnosticare una gravidanza. Il test utilizza una combinazione di anticorpi, incluso l'anticorpo monoclonale hCG, per rivelare in maniera selettiva livelli elevati di hCG. Il test viene eseguito versando l'urina sullo stick idrofilo e interpretando il risultato in base alle linee colorate che appaiono.

Modalità d'uso
Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. È preferibile un campione delle prime urine del mattino poiché generalmente contengono la concentrazione più elevata di hCG; tuttavia, è possibile utilizzare campioni di urina raccolti in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano particelle visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione limpido per l'analisi.
Se non è possibile effettuare immediatamente il test, i campioni di urina possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 48 ore prima dell'analisi. In caso di conservazione prolungata, i campioni possono essere congelati e conservati a temperature inferiori a -20 °C. I campioni congelati devono essere scongelati e miscelati prima dell'analisi.
Prima di procedere all'analisi, lasciare che il test e il campione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Estrarre lo stick dalla busta di alluminio e utilizzarlo entro un'ora.
2. Rimuovere il cappuccio dello stick. Tenere lo stick per l'impugnatura, posizionando l'estremita assorbente sotto il flusso di urina o immergendola (≥⅔) nell'urina raccolta in un recipiente pulito per almeno 15 secondi.
NOTA: non urinare nella finestra dei risultati.
3. Coprire lo stick con il cappuccio, quindi lasciarlo su una superficie piana e pulita. Avviare immediatamente il timer.
4. Leggere il risultato dopo 3 minuti; non interpretarlo dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: si formano due linee colorate. Una linea deve trovarsi nell'area di controllo (C) e un'altra linea deve trovarsi nell'area di test (T). Una linea potrebbe essere più chiara dell'altra, non devono necessariamente essere uguali. Questo indica che probabilmente si è in stato di gravidanza.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea nell'area di test (T). Questo indica che probabilmente non si è in stato di gravidanza.
NON VALIDO: il risultato non è valido se nell'area di controllo (C) non viene visualizzata alcuna linea colorata, anche se nell'area di test (T) viene visualizzata una linea. È necessario ripetere il test con un nuovo test.

Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.
- Non utilizzare se la busta è strappata o danneggiata.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Per uso diagnostico in vitro. Solo per uso esterno.
- Non aprire lo stick fino a quando non si è pronti a iniziare il test.
- Lo stick usato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

Limitazioni
Questo test midstream potrebbe produrre risultati non corretti. Consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica.
1. I farmaci che contengono hCG (come Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL) possono produrre risultati falsi positivi. Alcol, contraccettivi orali, antidolorifici, antibiotici o terapie ormonali che non contengono hCG non dovrebbero interferire con i risultati.
2. Campioni di urina molto diluiti, caratterizzati da una gravità specifica bassa, potrebbero non contenere livelli rappresentativi di hCG. Se si sospetta comunque una gravidanza, sarà necessario raccogliere e testare un nuovo campione delle prime urine del mattino 48 ore dopo.
3. Subito dopo la fecondazione, i livelli di hCG presenti nei campioni di urina sono molto bassi (inferiori a 50 mIU/mL). Tuttavia, poiché un numero significativo di gravidanze nel primo trimestre termina per cause naturali, un risultato debolmente positivo andrebbe riconfermato con un secondo test eseguito su un campione delle prime urine del mattino raccolto 48 ore dopo.
4. Questo test potrebbe produrre risultati falsi positivi. Una serie di condizioni diverse dalla gravidanza, che includono la malattia trofoblastica e alcune neoplasie non trofoblastiche, tra cui tumori testicolari, cancro alla prostata, cancro al seno e cancro ai polmoni, causano livelli elevati di hCG. Pertanto, la presenza di hCG nelle urine non deve essere usata per diagnosticare una gravidanza, a meno che tali condizioni non siano escluse.
5. Questo test potrebbe produrre risultati falsi negativi. Possono verificarsi risultati falsi negativi quando i livelli di hCG sono inferiori al livello di sensibilità del test. Se si sospetta comunque una gravidanza, sarà necessario raccogliere e testare un nuovo campione delle prime urine del mattino 48 ore dopo. Nel caso in cui si sospetti una gravidanza ma il test continui a produrre risultati negativi, consultare un medico per ulteriori diagnosi.
6. Questo test fornisce una diagnosi presuntiva di gravidanza. Una diagnosi di conferma dovrebbe essere fatta esclusivamente da un medico successivamente alla valutazione di tutte le analisi cliniche e di laboratorio.

Conservazione
Conservare nella sua confezione originale a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
Materiale fornito:
- test midstream;
- foglio illustrativo.

Cod. FHC-E103H