Sodio fosfato farmakopea 1 flacone 120 ml 16 % + 6 % soluzrett

SODIO FOSFATO FARMAKOPEA 16%/6% soluzione rettale

Sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato bibasico dodecaidrato

Che cos’è e a che cosa serve

SODIO FOSFATO FARMAKOPEA contiene i principi attivi sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato bibasico dodecaidrato, che appartengono al gruppo dei medicinali lassativi utilizzati per ammorbidire e lubrificare le feci, favorendone il passaggio nell'intestino e l'evacuazione. Questo medicinale è indicato per il trattamento della stitichezza e per svuotare l'intestino in caso di operazioni chirurgiche o di alcuni esami clinici, come esami radiologici o esplorazioni intestinali.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi SODIO FOSFATO FARMAKOPEA
- se è allergico al sodio fosfato monobasico diidrato, al sodio fosfato bibasico dodecaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se manifesta dolore acuto all'addome o in altre parti del corpo (dolore di origine sconosciuta);
- se ha nausea o vomito;
- se soffre di blocco o restringimento dell'intestino (occlusione o stenosi intestinale o stenosi anorettale);
- se soffre di blocco intestinale parziale (sub occlusione intestinale);
- se soffre di particolari problemi all'intestino come ileo meccanico, ileo paralitico, infiammazione o altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale;
- se manifesta problemi nella parte terminale dell'intestino come sanguinamento rettale, dolore, emorroidi o perforazione anale;
- se è affetto da megacolon congenito o acquisito;
- se è affetto da malattia di Hirschsprung;
- se si trova in uno stato grave di disidratazione;
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se soffre di problemi al cuore e/o ai reni (grave insufficienza renale);
- se manifesta aumento dei livelli di fosfati nel sangue (iperfosfatemia).

Non assuma contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo “Altri medicinali e SODIO FOSFATO FARMAKOPEA”).

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: sodio fosfato monobasico biidrato 18,0 g (pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16,0g) sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,0 g (pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6,0 g) Eccipienti a effetto noto: Metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

100 ml di soluzione contengono: metile p–idrossibenzoato (E218), propile p–idrossibenzoato (E216), acqua depurata.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso 1. Avvitare la cannula sul flacone. 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali. 4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10–15 minuti.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SODIO FOSFATO FARMAKOPEA.
Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto questo medicinale, potrebbe manifestare diarrea duratura, con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Beva molti liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare se è predisposto a disidratazione. Nei casi più gravi potrebbe manifestare disidratazione e bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), con possibili problemi al cuore, ai nervi e ai muscoli, specialmente se sta assumendo contemporaneamente medicinali per la stimolazione della funzionalità del cuore (glicosidi cardiaci), per aumentare la produzione delle urine (diuretici), medicinali chiamati corticosteroidi, medicinali per il trattamento della pressione alta (come sartani e ACE-inibitori) o medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che SODIO FOSFATO FARMAKOPEA contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di alterazioni dei livelli di sale (potassio, sodio, fosfato o calcio) nel corpo, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.

Se usa in modo eccessivo o scorretto questo medicinale, potrebbe sviluppare dipendenza (con conseguente necessità di aumentarne progressivamente la dose), stitichezza duratura nel tempo (cronica) e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Eviti l'uso prolungato di questo medicinale.
Si rivolga al suo medico se:
- soffre di stitichezza da più di 2 settimane;
- nota cambiamenti rispetto ai suoi tempi abituali di evacuazione;
- nota modifiche delle caratteristiche delle feci;
- non manifesta miglioramenti dopo l'uso di questo medicinale.

Interrompa l'uso del medicinale se incontra resistenza, dato che l'utilizzo forzato del clistere può provocare lesioni.

In caso di stitichezza, innanzitutto corregga le sue abitudini alimentari, assumendo una adeguata quantità di fibre e acqua (6-8 bicchieri al giorno) e facendo attività fisica. Nella maggior parte dei casi, una dieta equilibrata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano erroneamente di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno, infatti questa situazione è spesso del tutto normale. La stitichezza vera e propria si verifica quando le evacuazioni sono in numero ridotto rispetto alle proprie abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.
Usi questo medicinale con cautela e dopo aver consultato il suo medico se soffre di pressione alta (ipertensione) non controllata, liquido in eccesso nella cavità peritoneale (ascite), malattie cardiache, ulcerazioni del tratto rettale o rotture nella pelle del tratto rettale (fessure).

Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani
Se è anziano usi questo medicinale con cautela e dopo aver consultato il suo medico, soprattutto se non si trova in buone condizioni di salute.

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di SODIO FOSFATO FARMAKOPEA e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.